MFS-751 STIEBS VOOR ELEKTRONICA ANTI-STATISCH

Validatievereisten voor het reinigen van wattenstaafjes

We kunnen inderdaad de vereiste voor wattenstaafjes over het hoofd hebben gezien die worden gebruikt voor swab -bemonstering, vooral omdat meer en meer bedrijven de TOC -methode beginnen te gebruiken voor het reinigen van validatie om residuen te bepalen, en de vereiste voor wattenstaafjes is nog belangrijker.

Aan het begin van de video worden de TOC -methode -reinigingsverificatievereisten voor cleanroomstaafjes naar voren gebracht, inclusief de volgende vier punten:
Minder achtergrondinterferentie van TOC;
hoger herstelpercentage;
lagere deeltjesproductie;
Sawtooth -verwerking.

Lagere TOC -achtergrondinterferentie, die geen uitleg behoeft maar vaak over het hoofd wordt gezien. Het betekent eigenlijk aan de ene kant, de TOC -achtergrond op het cleanroom -wattenstaafje zelf, en anderzijds, de TOC -achtergrond in het water dat we gebruiken voor swab -bemonstering, evenals hun consistentie en reproduceerbaarheid;
Het hogere herstel heeft ook geen uitleg nodig, maar zijn de herstelgegevens van onze hardwerkende swab-bemonstering echt geldig? Als het cleanroom -wattenstaafje verandert en de adsorptiecapaciteit van het cleanroom -wattenstaafje anders is, is het betrouwbaar om de constante herstelgegevens te gebruiken om te berekenen? Is het logisch?
Deeltjesgeneratie kan het geveegde gebied besmetten, wat vervolgens het product kan verontreinigen. Om het risico op besmetting te verminderen, is het niet zo dat we cleanroomstaafjes gebruiken om monsters te vegen en ze vervolgens schoon te maken, maar om de bron van de cleanroomstaafjes te regelen die worden gebruikt voor veeg en kiest materiaal met minder deeltjes om af te vallen als schone wattenstaafjes.
Deze overwegingen kunnen daadwerkelijk worden weerspiegeld in onze volgende documenten:

Risicobeoordeling en controle van het swab -bemonsteringseffect;
Leveranciersselectievereisten, acceptatie- en evaluatiecriteria van cleanroom wattenstaafje voor swab -bemonstering;
Standaardpraktijk voor swab -bemonstering

We beschrijven meestal de swab -bemonsteringsprocedure die we nodig hebben in de vorm van een afbeelding in de swab -bemonsteringsprocedure voor het reinigen van validatie. De nadruk ligt op:
Uniforme kracht, parallelle eenrichtingswegen, die het hele bemonsteringsgebied bedekt;
compleet en reproduceerbaar;
We kunnen zien dat dit vlakke cleanroomstaafje zeer geschikt is voor swab -bemonstering. En hier is het punt - de video suggereert twee wattenstaafjes voor één bemonsteringspunt:
Cleanroom Swab 1: Veeg eerst de voorkant horizontaal, en veeg deze vervolgens verticaal af met de achterkant;
Cleanroom Swab 2: Veeg eerst de voorkant weg in een hoek van 45 graden links en veeg vervolgens het omgekeerde in een hoek van 45 graden rechts;

Na het vegen werden de twee cleanroomstaafjes in een fles gebroken en vervolgens werd het oplosmiddel toegevoegd om de ingrediënten op te lossen.
Natuurlijk zijn er ook grotere pakketgroottes.

Naast het overwegen van de details waarmee rekening moet worden gehouden voor elk vereist item, hoeveel zorg moet er dan voor nodig zijn om alle items te maken die nodig zijn voor een bemonsteringsactiviteit in een kit voor eenvoudig gebruik? !

Een bedrijf met een klein assortiment dat het al meer dan 50 jaar of meer dan een eeuw heeft kunnen doen, wat zich niet hoeft te concentreren op het tot extreem maken van het product? En is deze houding het leren waard?

U kunt ook een kijkje nemen in de schoonmaakvideo van een eeuwen oud Duits bedrijf dat schoonmaakproducten maakt om te zien hoe ze schoonmaakproducten en schoonmaaktechnologie tot het uiterste maken:
In 1993 heeft de US Food and Drug Administration (FDA) testbegeleiding uitgegeven - validatie van reinigingsprocedures. Sindsdien hebben bepalingen met betrekking tot reinigingsprocedures voor farmaceutische productieomgevingen, bemonsterings- en vulkits steeds meer aandacht gekregen. Aanvankelijk werd de noodzaak voor het reinigen van validatie aangedreven door kruisbesmetting van momenteel geproduceerde medicijnproducten door residuen van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) van eerdere run-batches of reinigingsmiddelen uit het reinigingsproces.

Elke kruisbesmetting veroorzaakt door buitenlandse residuen die een veiligheidsrisico vormt voor de patiënt kan leiden tot uitputting van het geneesmiddelproduct. Omdat kruisbesmetting veranderingen kan veroorzaken in de potentie, chemische eigenschappen, integriteit en formulering van het medicijn. Daarom moeten apparatuur en werkomgevingen die worden gebruikt in farmaceutische productieprocessen regelmatig en regelmatig worden gereinigd om kruisbesmetting te voorkomen. Deze reinigingsprotocollen moeten worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat het doel van reiniging wordt bereikt - netheid die kruisbesmetting vermijdt.

In de afgelopen jaren is de ontwikkeling van reinigingsvalidatie continu versterkt en wordt benadrukt dat het reinigingsprotocol volledig rekening moet houden met de veiligheid van de geproduceerde geneesmiddelen. Tegelijkertijd heeft de groei van outsourcing en buitenlandse farmaceutische productie ook de focus van de FDA op reinigingsprocedures versterkt. Gebrek aan documentatie, training en validatie van reinigingsprocedures behoorden tot de top vier kwesties voor FDA -formulier 483 en waarschuwingsbriefuitgiften.

Wattenstaafjes voor elektronica Anti-statische ESD Cleanroom Swab
MFS-751 is thermisch gebonden door 100ppi open-cel polyurethaanschuim en lichtgroene PP-handgreep, de gewassen schuimkop heeft een hoge oplosmiddelcapaciteit en een goede demping. Het is vrij van organische verontreinigingen zoals siliconen, amide en ftalaatsters, en het heeft een zeer lage niet-vluchtig residu (NVR), ionengehalte en deeltjesgeneratie. MFS-758 is ontworpen met een kleine compacte ronde handgreep en een dunne flexibele paddle-kop, en het is het ideale wattenstaafje voor het reinigen van componenten in beperkte dunne groefruimte waar diktehoogte de belangrijkste zorg is.

Producteigenschappen
① Vrij van siliconen, amide en ftalaatesters
② Laag in deeltjes, ionengehalte en niet-vluchtig residu
③ Hoog oplosmiddelcapaciteit, zacht en niet-schietend
④ Compatibel met de meest voorkomende oplosmiddelen zoals IPA
⑤ Ontworpen met flexibele koppaddle & lange compacte handgreep

Producttoepassingen
① Reiniging met oplosmiddelen zoals IPA
② Reiniging van oppervlakken en moeilijk te bereiken gebieden
③ Verwijder fluxresten en overtollige materialen

Specificatie van andere warm verkopen cleanroom wattenstaafje

Miraclean Technology Co, Ltd.

MiraClean Technology is opgericht in 2003 en is een fabrikant die gespecialiseerd is in het produceren van cleanroomproducten en printers schoonmaakproducten. Om aan de industriestandaard te voldoen of zelfs te overtreffen, is de fabriek volledig uitgerust met DI Watersysteem, sterilisatieapparatuur en zuiveringsworkshops. Miraclean streeft ernaar om betrouwbaardere schoonmaakproducten te bieden voor de industrie voor verontreiniging. We streven voortdurend naar vooruitgang om aan de eisen van de groeiende markt te voldoen.

Inpakken en verzending

Certificaat

Tentoonstelling